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MerkenKlinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2018))
Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien / Schindler • Klinische Prüfungen · Schindler T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Die EU-Verordnung 536/2014 1) verlangt erstmals, dass die Ergebnisse jeder klinischen Prüfung in Europa laienverständlich zusammengefasst werden. Diese „Zusammenfassungen für den Laien“ (Lay Summaries) sollen in einer EU-Datenbank veröffentlicht werden, sobald dieses Portal zur Verfügung steht (geplant Juni 2019). Die Lay Summaries sollen in einfacher Sprache geschrieben werden und die breite Öffentlichkeit über alle wichtigen Aspekte einer klinischen Prüfung informieren. Die Informationen sollen faktisch sein und dürfen keinen werbenden Charakter haben. Die Lay Summaries sollen die Hauptziele und die Gründe zur Durchführung der klinischen Prüfung beschreiben. Die demographischen Daten der Prüfungsteilnehmer und die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit und zur ...
